Com 52 votos a favor, dez contrários e uma abstenção, o Plenário do Senado aprovou nesta terça-feira (12) o projeto de lei que regula a bula eletrônica de medicamentos (PL 3.846/2021). A proposição permite aos laboratórios inserirem QR Code nas embalagens de medicamentos para acesso a uma versão digital do impresso que acompanha obrigatoriamente os remédios e contém informações sobre a sua composição, utilidade, dosagens e as suas contra-indicações.
A matéria foi relatada pelo senador Nelsinho Trad (PSD-MS), que acatou o texto aprovado na Câmara, sem alterações de mérito, recusando as emendas de senadores. O projeto segue para sanção.
O autor da proposta é o deputado André Fufuca (PP-MA). Conforme o texto, a bula impressa continua sendo exigida e não poderá ser dispensada — exceto em casos a serem definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
As bulas digitais deverão ser hospedadas em links autorizados pela agência, e o laboratório poderá inserir outras informações, além do conteúdo completo e atualizado, idêntico ao da bula impressa. O formato deve facilitar a leitura e a compreensão e deve permitir a conversão do texto em áudio e/ou vídeo mediante o uso de aplicativo adequado.
O texto também revoga regras sobre controle de medicamentos constantes na Lei 11.903, de 2009, que previa um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos centralizado em instituição do governo federal para armazenamento e consulta das movimentações dos medicamentos.
De acordo com o PL, o laboratório deverá possuir sistema que permita a elaboração de mapa de distribuição de medicamentos, identificando os quantitativos de comercialização e distribuição para cada lote e os destinatários das remessas.
O relator disse que as bulas digitais podem ser acessadas, também, como vídeo-bulas ou áudio-bulas. Ele garantiu que o projeto “preserva as prerrogativas da Anvisa” e que a agência continuará monitorando e fiscalizando a questão.
Fonte: Agência Senado
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